Certificación ISO 13485
Sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos. Evaluación independiente orientada a demostrar la conformidad y eficacia del sistema de gestión.
¿A quién aplica?
Organizaciones involucradas en diseño, producción, instalación, servicio o actividades relacionadas con dispositivos médicos.
Enfoque principal
Requisitos de calidad específicos para el ciclo de vida y provisión de dispositivos médicos.
Beneficios potenciales
- Procesos controlados y documentados
- Gestión consistente de riesgos
- Trazabilidad aplicable
- Enfoque regulatorio
Requisitos iniciales
- Definir el alcance y los procesos incluidos.
- Implementar los requisitos aplicables y conservar evidencia.
- Realizar auditoría interna y revisión por la dirección cuando corresponda.
- Atender las no conformidades antes de la decisión de certificación.
Proceso de certificación
- Solicitud y revisión de información.
- Cotización y acuerdo.
- Auditoría etapa 1 o revisión inicial aplicable.
- Auditoría etapa 2 o evaluación de conformidad.
- Revisión independiente y decisión.
- Emisión, vigilancia y recertificación conforme al esquema aplicable.
Información para cotizar
Norma, alcance, actividad principal, número de empleados, turnos, sedes, ubicaciones y estado actual de implementación.
La cotización y la realización de la auditoría no garantizan la certificación. La vigencia y frecuencia de seguimiento se definirán conforme al esquema, contrato y resultado del proceso.
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